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Con la reforma al sistema de medicamentos en México ya no habrá más medicinas similares porque no han demostrado su eficacia, seguridad y calidad, explicó el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Juan Antonio García Villa.

Como consecuencia de la reforma el costo de medicinas intercambiables será mayor. Al respecto, García Villa dice: “No hay precio que pueda comprar la salud. De nada me sirve tener al alcance, en el mercado, medicamentos aunque sea a bajo precio si no está garantizada su eficacia terapéutica”, explica.

El interesado —añade— debe pagar el costo, eso sucede en todos los países.

Ante la posibilidad de que el Doctor Simi (Farmacias de Similares) y otros farmaceúticos o distribuidores de estos medicamentos se amparen, el funcionario del gobierno de Felipe Calderón afirmó que están en su derecho de hacerlo.

“¿Qué consideraría el público si un fabricante o distribuidor se ampara? quedaría en evidencia. Imagínese, yo surto cualquier producto y cuando la autoridad me exige que demuestre eficacia, seguridad y calidad me amparo, pues ¿qué está vendiendo?”.

En el mercado mexicano, el volumen de similares equivale a 6% de 13 mil millones de dólares de ingresos anuales de esa industria. Esto significa que sus ventas representan 8 mil 580 millones de pesos.

La facturación de los similares en el país es poco más grande que el presupuesto que este año del gobierno de Colima en educación, seguridad y salud, entre otros.

Farmacias Similares es el principal distribuidor de estos medicamentos. La empresa tiene 3 mil 576 franquicias en en país y en Guatemala, Argentina, Chile y Perú.

Con el nuevo Reglamento de Insumos para la Salud —que entrará en vigencia el martes— se abren dos años para que todos los medicamentos se sometan a una evaluación ante la Cofepris para demostrar que el producto en el mercado cubre requisitos de eficacia terapéutica, seguridad y calidad.

La modificación precisa que una vez concluido el análisis de casi 10 mil medicamentos, en el país se habrá cancelado la venta de similares. Sólo habrá genéricos intercambiables e innovadores o de patente.

Juan Antonio García Villa comentó que en los próximos 25 meses la Comisión deberá revisar que todos los medicamentos vendidos en farmacias o que compra el sistema de salud público en México cubren los requisitos de calidad y seguridad para el tratamiento de las enfermedades.

Los que no demuestren compatibilidad de sus sustancias con los de patente no podrán obtener un registro para seguir en el mercado.

El martes se abren las ventanillas del gobierno federal para iniciar el procedimiento administrativo y renovar o prorrogar registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, que inició con la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud aprobada por el Congreso en diciembre de 2004 y publicada el 24 de febrero de 2005 en el Diario Oficial de la Federación.

Entre las disposiciones transitorias establece que en los siguientes cinco años se realizará, por primera ocasión, esta renovación o prórroga de los registros de los medicamentos de patente, genéricos intercambiables o genéricos comúnmente conocidos como similares.

En dicha reforma se estableció una transición de cinco años para la supervisión que habrá de terminar el 24 de febrero de 2010. Para que esta tarea se dé este periodo, la Cofepris estima que se deberán realizar procedimientos de supervisión y exámenes a 73 medicamentos por día.

Sin embargo, no descarta que en los últimos meses o días exista quienes quieran realizar ese trámite.

“De ser así, sería el colapso”, plantea García Villa y desde ahora asegura que muchos medicamentos que hoy están en el mercado no serán renovados por interés de los propios laboratorios.

No tiene por qué. Si se lleva a cabo este proceso de manera ordenada, y por ordenada entiendo que se vayan registrando las renovaciones al rededor de 73 por día, no habrá problema alguno.

Si se trata —en hipótesis— de un medicamento que abastece un segmento importante del mercado y que por no haber solicitado la renovación de su registro automáticamente el 25 de febrero 2010 quedara fuera, podrá haber desabasto. Pero este no será atribuible, en modo alguno, a la autoridad.

En un mercado abierto cuando se trata de genéricos, los espacios que deja uno los cubre el otro, porque hay competencia.

Es un problema, no tenemos una base de datos. Una de las bondades de la reforma es esto: la autoridad sabrá exactamente el número de medicamentos que hay en el país con registro sanitario.

Se busca que todos sean intercambiables. A partir del 25 de febrero de 2010 sólo habrá genéricos intercambiables y medicinas de patente.

Los que nacieron como genéricos y que por sus características de biodisponibilidad o bioequivalencia con los de patente están en el mercado podrán continuar si demuestran que siguen siendo intercambiables, en caso contrario perderán su registro.

En los últimos años el consumo de genéricos pasó de 2% a 6% en el mercado de medicinas. De hecho, en el Consejo de Salubridad General existe una recomendación para que instituciones de salud como el IMSS, el ISSSTE y el Seguro Popular tengan entre sus compras los genéricos intercambiables. Pero eso no significa que esas poblaciones sean donde más se consume, es en las grandes ciudades.

El costo mayor no será administrativo, es de tan sólo 90 mil pesos, cuando en los Estados Unidos es de 500 mil dólares.

El pago más importante lo tendrán que realizar a terceros -—universidades o laboratorios— para las pruebas de bioequivalencia, intercambiabilidad y biodisponibilidad, que determinarán son son semejantes a los medicamentos de patente.