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Para los estudios de bioequivalencia de medicamentos, los voluntarios para la investigación del fármaco deben estar registrados ante la Comisión Federal para Prevenir Riesgos Sanitarios (Cofepris) antes de iniciar el primer periodo del estudio, y son informados de los riesgos de participar en él.

La Cofepris lleva un control del padrón de voluntarios para este tipo de pruebas, relación que deberá ser necesariamente consultada por la Unidad Clínica antes de que el paciente se incorpore al estudio.

Los voluntarios sólo podrán acceder a una prueba cada dos meses, mientras que sus estudios clínicos que demuestran que están en buen estado de salud sólo tienen vigencia de tres meses.

La frecuencia con la que una persona podrá acudir como voluntaria para que se pruebe un medicamento en su cuerpo, dependerá del tipo de fármaco, explicó Juan Carlos Gallaga Solórzano, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, aunque por lo general la recomendación es que acuda sólo dos veces al año a este tipo de estudios.

Para obtener el consentimiento informado de los sujetos de investigación, se deben informar de manera clara y objetiva los riesgos, beneficios y todos los aspectos relevantes de participar en el estudio y firmar el formato del consentimiento informado.

Un tercero autorizado son personas físicas o morales que apoyan a la autoridad de salud para el control y vigilancia sanitarios; expiden informes técnicos que la Cofepris reconoce para actos de autoridad, por lo que deberán contar con la capacidad técnica, humana, financiera y de infraestructura para desarrollar sus funciones.

La vigencia del permiso como tercero autorizado es de dos años, afirmó el doctor Gallaga Solórzano.

Explicó que podrán ser terceros autorizados todas las personas morales o físicas que cumplan con cada uno de los requisitos establecidos en la ley, reglamentos, convocatorias y normativa aplicable.

Si la unidad clínica cumple con todos los requisitos, y no hay ninguna observación durante la visita de evaluación, el tiempo de respuesta de la autoridad es máximo de tres meses.

De acuerdo con el funcionario, uno de los principales requisitos para obtener la autorización como tercero es tener implementado un sistema de gestión de calidad basado en la norma correspondiente a Laboratorios de Prueba: NMX-EC-17025-IMNC-206; Unidades de Verificación: NMX-EC-17020-IMNC-2000; y unidades de Intercambialidad: NOM-177-SSA1-1998.

Informó que en México hay 21 Unidades Clínicas de Terceros Autorizados; 24 Unidades Analíticas y 12 Unidades de Perfiles de Disolución.

Cada una de estas instancias se consideran o llaman terceros autorizados; pero solamente en las Unidades Clínicas se reciben voluntarios para los estudios de bioequivalencia.

El listado

Según datos de la Cofepris, actualmente hay en el país un padrón de 25 mil 695 voluntarios. De ellos, 10 mil 412 son mujeres y 15 mil 283 hombres.

Los sujetos de investigación deben tener entre 18 y 55 años de edad, con un índice de masa corporal de entre 18 y 27 kg/m2. Su estado de salud se determina por medio de una historia clínica, pruebas de laboratorio y de gabinete.

Al tratarse de un estudio de bioequivalencia, los voluntarios son sometidos a la administración del medicamento a prueba por una sola ocasión en cada una de las sesiones en que participan —dos sesiones—, lo cual está establecido en el consentimiento informado que se da a conocer a la persona antes de la realización del estudio de bioequivalencia, y el cual es firmado por el voluntario y dos testigos.