Un nuevo ensayo clínico a gran escala de una de las dos vacunas experimentales más prometedoras contra el ébola empezará el próximo lunes en Ginebra, después de que el regulador suizo lo autorizase hoy con un total de 115 participantes.

También en Suiza, en este caso en el Hospital Universitario de Lausana, se efectúa desde hace poco el ensayo con la otra vacuna candidata (chAD3-ZEBOV), prevista con 120 voluntarios.

Los dos ensayos han recibido el visto bueno de la agencia pública suiza que regula los nuevos fármacos, Swissmedic, tras determinarse que ambas vacunas son las únicas que de momento reúnen los criterios para ser probadas con relativa confianza en los seres humanos.

La jefa del centro de vacunas del Hospital de Ginebra y responsable del último ensayo aprobado, Claire-Anne Siegrist, reconoció hoy que la velocidad a la que se están intentando probar la seguridad y eficacia de estas vacunas carece de precedentes, pero aseguró que no se está haciendo a costa de su calidad y seguridad.

Completar todas las fases de un ensayo clínico hasta que las autoridades reguladoras aprueban la comercialización de un medicamento o vacuna puede llevar decenas de años y costar cientos de millones de dólares, pero la gravedad de la epidemia de ébola en África Occidental ha obligado a acelerar el procedimiento.

La nueva vacuna que se probará en Ginebra es la VSV-ZEBOV, desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, que ha donado 800 dosis a la Organización Mundial de la Salud (OMS), almacenadas en la farmacia del Hospital de Ginebra.

El derecho de patente está actualmente en manos de un laboratorio de Estados Unidos.
Siegrist sostuvo que esta vacuna es la más prometedora de todas en las que se ha trabajado en los últimos años en experimentos con monos.

"Todos los monos vacunados y expuestos a dosis mortales del virus del ébola sobrevivieron y el resto (de los que participaron en el experimento) murieron. Tampoco se han detectado efectos secundarios en animales pequeños ni monos", explicó la especialista.

En el curso de la actual epidemia, que estalló el pasado marzo en Guinea, se administró a algunos enfermos esta vacuna -bajo el criterio ético de su "uso compasivo" - en dosis mucho más elevadas de las que se inocularán en Ginebra, con episodios de fiebre durante el primer día como único efecto secundario, agregó.

El primer y único país donde ya se prueba con esta vacuna es Estados Unidos, donde ha sido administrada a doce voluntarios, de los que "algunos no han presentado síntoma y otros han mostrado un estado gripal durante un día", agregó Siegrist.

Sin embargo, el equipo que dirigirá el ensayo en Ginebra está preparado para actuar frente a "efectos secundarios imprevisibles" y para ello cuenta con un protocolo de seguridad extrema de 250 páginas, "para que si algo ocurre se identifique muy rápido", indicó la responsable.

En total, participarán 115 voluntarios en Ginebra, frente a 60 previstos en Estados Unidos, otros 60 en Gabón, 40 en Kenia y 30 en Alemania.

En Ginebra, la primera semana del ensayo empezará con cuatro voluntarios para luego adoptar un ritmo de 15 por semana.

Tras recibir la vacuna, permanecerán 90 minutos en observación y, en caso de que todo vaya bien, deberán retornar al hospital los dos días siguientes, más tarde una y dos semanas después de la inyección y, finalmente, al mes, tres y seis meses.

Ese periodo se considera suficiente para controlar cualquier reacción adversa del organismo pues los síntomas alérgicos aparecen en los primeros minutos o bien horas después de recibir la dosis, los síntomas inflamatorios en 24 horas y después "la estimulación de la vacuna disminuye, así como el riesgo de efectos secundarios".

Siegrist se mostró confiada en que el alcance de este ensayo será suficiente para saber lo que se necesita sobre esta vacuna -en términos de seguridad, cantidad de la dosis y respuesta inmunológica-, antes de pasar a una segunda fase con decenas de miles de personas en los países afectados por la epidemia, donde se probaría su nivel de eficacia.

Ello en caso de que los resultados en Suiza y otros países sean positivos, lo que se podría saber en diciembre.

Por razones éticas, los responsables del ensayo han decidido que darán prioridad entre los voluntarios al personal sanitario que tenga previsto viajar a Liberia, Sierra Leona o Guinea para luchar contra esta enfermedad, que ha causado más de 13.000 infectados y cerca de cinco mil muertos.

ahd